Авторы: Дмитрий Казаков, Виталина Степанова, Кристина Табакина
В связи с проведением массовой вакцинации от COVID-19 актуальным представляется вопрос об условиях клинических испытаний лекарственных препаратов и их особенностях для отдельных категорий, участвующих в испытаниях граждан.
Вакцина, безусловно, является лекарственным препаратом в соответствии с определением, закрепленным в пункте 1 статьи 4 Федеральный закон
На данный момент ни одна из отечественных вакцин не прошла все фазы клинических испытаний (см.: Реестр разрешений на проведение клинических исследований Государственного реестра лекарственных средств).
Под клиническим испытанием лекарственного препарата понимается изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами.[1]
Главное отличие клинического испытания от доклинического исследования заключается в том, что испытуемыми являются не животные, а люди.
Согласно статье 39 Федерального закона «Об обращении лекарственных препаратов» для проведения клинических испытаний необходимо получить разрешение уполномоченного органа. Во-первых, необходимо предоставить документы, содержащие всю имеющуюся информацию о препарате по итогам его лабораторного и доклинического исследования, а также план проведения испытания. Во-вторых, на основании документально подтвержденных сведений Советом по этике при
В соответствии со статьей 43 ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» участие пациентов является добровольным и информированным.
Для этих целей на подпись гражданину представляется информационный листок, где должны быть указаны следующие сведения:
- о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;
- о безопасности (характеристика основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью) лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности (характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение) и степени риска для пациента.
Кратко в данном разделе должна быть представлена информация, относящаяся к безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого продукта. Должны быть освещены значимые различия в характере/частоте нежелательных реакций, как для различных показаний, так и для различных популяций. Должны быть описаны возможные риски и нежелательные реакции, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения, как исследуемого продукта, так и сходных с ним продуктов. Должны быть также описаны меры предосторожности или специальные методы наблюдения, которые необходимо применять при использовании продукта с исследовательскими целями;[3]
об условиях участия граждан в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
- о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
- о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;
- об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента (Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях утверждены Постановлением
Правительства Р Ф от 13.09.2010 № 714). Например, ООО «Научно-исследовательская компания «Медбиофарм» заключила договор страхования жизни и здоровья 24 пациентов с «Иногосстах» на сумму 48 миллионов рублей.[4] - о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (необходимо документально подтвердить, что исследователь/организация хранят конфиденциальный список имен всех субъектов, которым при включении в исследование были присвоены идентификационные коды, что позволяет исследователю/организации идентифицировать любого субъекта).
Подробный перечень информации, предъявляемый потенциальному исследуемому для обозрения, обозначен в разделе 7 «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика», он именуется брошюрой исследователя и содержит сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке.
На наш взгляд, кроме перечисленных выше сведений потенциальному участнику клинических испытаний должен быть представлен под роспись перечень противопоказаний для применения данного лекарственного средства с детальной расшифровкой каждого из них.
Следует отметить, что перед началом испытаний в обязательном порядке должно проводиться предварительное обследование состояния здоровья, в том числе должен быть детально и всесторонне оценен иммунный статус участника эксперимента. В противном случае невозможно будет назвать эту процедуру исследованием, поскольку не представится возможным оценить динамику показателей здоровья, в частности невозможно будет установить иммунный ответ испытуемого.
Необходимым условием является право на односторонний отказ от участия в испытании на любой его стадии без каких-либо ограничений со стороны пациента. Данная норма отражает положения Хельсинской декларации, а также конституционное право граждан, закрепленное в статье 21 — никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.
Субъектов испытаний в зависимости от наличия ограничений можно разделить на 3 группы.
Первую группу составляют категории граждан, которым на законодательном уровне установлен императивный запрет на участии в клинических испытаниях. В эту группу входят:
1.1. Дети сироты и дети без попечения;
1.2. Военнослужащие по призыву;
1.3. Сотрудники правоохранительных органов;
1.4. Лица, отбывающие наказания в местах лишения свободы и лица, находящиеся под стражей в следственных изоляторах.
В данный перечень, по нашему мнению, необходимо также включить пациентов, находящихся на стационарном лечении, состояние здоровья которых исходя из медицинских показателей не позволяет пациентам с онкологическими, инфекционными, аллергологическими, пульмонологическими и другими заболеваниями быть участниками клинический испытаний лекарственных препаратов.
Вторую группу составляют лица, которые могут стать субъектами клинических испытаний только при соблюдении определенных условий:
2.1. Несовершеннолетние могут участвовать в испытании только при условии, что: родители или законные представители дали на это информированное письменное согласие, проведение испытания необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. Такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах (за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для использования несовершеннолетними).
2.2. Женщины в период беременности и грудного вскармливания при условии, что препарат предназначен для применения женщинами в указанный период, либо если исключается риск вреда женщине, плоду и ребенку.
2.3. Военнослужащие, при условии, что лекарственный препарат специально разработан для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
2.4. Лица с психическими заболеваниями могут стать субъектами клинических испытаний при наличии письменного согласия их законных представителей и при условии, что препарат предназначен для лечения психических заболеваний.
В третью группу входят граждане, не перечисленные в первых двух группах. Между тем, можно выделить отдельную подгруппу наиболее «уязвимых» граждан, такое понятие вводится пунктом 3.44 «ГОСТ Р ИСО 14 155−2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика». Прямых запретов на их участие в испытаниях нет, однако, исходя из морально-этических соображений и международного опыта, не рекомендуется привлекать в качестве испытуемых:
- лиц в домах престарелых;
- этнические меньшинства;
- лиц без определенного места жительства;
- беженцев;
- студентов университета;
- служебный, больничный и лабораторный персонал;
- наемных рабочих спонсора.
В частности предполагается, что на готовность указанных лиц участвовать в клиническом исследовании может излишне влиять ожидание, обоснованное или нет, или выгода, связанная с участием или негативной реакцией администрации в случае отказа от участия.
[1] п. 42 ст. 4 Федерального закона
[2] Приказ Минздрава России
[3] «ГОСТ Р 52 379−2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика».
