Автор: Кирилл Стус
31 июля 2020 года
В добавление к Закону № 258 от 31.07.2020, Министерство экономического развития подготовило Законопроект № 04/13/07−20/106 119 от 17 июля 2020 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации» (в части развития технологий искусственного интеллекта и больших данных). Данный Законопроект направлен на устранение в рамках экспериментального правового режима действия отдельных статей Федеральных законов:
- «О связи» от 7 июля 2003 года № 126-ФЗ;
- «О персональных данных» от 27 июля 2006 года № 152-ФЗ;
- «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ.
Статья 1 Законопроекта предусматривает отмену действия пункта 1 статьи 53 ФЗ «О связи», а также пунктов 1 и 2 статьи 63 ФЗ «О связи», если это предусмотрено программой экспериментального правового режима.
В соответствии с пунктом 1 статьи 53 ФЗ «О связи» сведения об абонентах и оказываемых им услугах связи, ставшие известными операторам связи в силу исполнения договора об оказании услуг связи, являются информацией ограниченного доступа и подлежат защите в соответствии с законодательством РФ и не могут быть переданы третьим лицам без согласия абонента. К таким сведениям относятся фамилия, имя, отчество или псевдоним абонента-гражданина, наименование (фирменное наименование) абонента — юридического лица, фамилия, имя, отчество руководителя и работников этого юридического лица, а также адрес абонента или адрес установки оконечного оборудования, абонентские номера и другие данные, позволяющие идентифицировать абонента или его оконечное оборудование, сведения баз данных систем расчета за оказанные услуги связи, в том числе о соединениях, трафике и платежах абонента.
В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 63 ФЗ «О связи» на территории РФ гарантируется тайна переписки, телефонных переговоров, почтовых отправлений, телеграфных и иных сообщений, передаваемых по сетям электросвязи и сетям почтовой связи. Обеспечивать тайну переписки обязаны операторы связи.
Статья 2 Законопроекта закрепляет возможность отмены в рамках установленного экспериментального правового режима частей 2, 3 статьи 5, частей 1, 3 статьи 6, частей 2, 4, 6, 8 статьи 9, частей 1, 2 статьи 10, части 1 статьи 11, части 4 статьи 18 ФЗ «О персональных данных».
Части 2 и 3 статьи 5 ФЗ «О персональных данных» содержат принципы, в соответствии с которыми обработка персональных данных должна ограничиваться достижением конкретных, заранее определенных и законных целей. Не допускается обработка персональных данных, несовместимая с целями сбора персональных данных. Не допускается объединение баз данных, содержащих персональные данные, обработка которых осуществляется в целях, несовместимых между собой.
Части 1 и 3 статьи 6 ФЗ «О персональных данных» содержат условия обработки персональных данных. В части 1 содержится закрытый перечень случаев, в которых допускается обработка персональных данных. Часть 3 указывает, что оператор вправе поручить обработку персональных данных другому лицу с согласия субъекта персональных данных, если иное не предусмотрено федеральным законом, на основании заключаемого с этим лицом договора, в том числе государственного или муниципального контракта, либо путем принятия государственным или муниципальным органом соответствующего акта (далее — поручение оператора). Лицо, осуществляющее обработку персональных данных по поручению оператора, обязано соблюдать принципы и правила обработки персональных данных, предусмотренные настоящим Федеральным законом. В поручении оператора должны быть определены перечень действий (операций) с персональными данными, которые будут совершаться лицом, осуществляющим обработку персональных данных, и цели обработки, должна быть установлена обязанность такого лица соблюдать конфиденциальность персональных данных и обеспечивать безопасность персональных данных при их обработке, а также должны быть указаны требования к защите обрабатываемых персональных данных.
Отмена частей 2, 4, 6, 8 статьи 9 ФЗ «О персональных данных» лишает субъекта персональных данных, а в случае его недееспособности — законного представителя субъекта, возможности отозвать согласие на обработку его персональных данных, а также подать согласие на обработку персональных данных в случаях, предусмотренных федеральным законом.
Части 1 и 2 статьи 10 ФЗ «О персональных данных» содержат запрет на обработку специальных категорий персональных данных, касающихся расовой, национальной принадлежности, политических взглядов, религиозных или философских убеждений, состояния здоровья, интимной жизни, а также возможность обработки персональных данных о судимостях лица только государственными и муниципальными органами.
Часть 1 статьи 11 ФЗ «О персональных данных» содержит требование о невозможности обработки сведений, которые характеризуют физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность (биометрические персональные данные) и которые используются оператором для установления личности субъекта персональных данных без согласия субъекта персональных данных.
Статья 3 Законопроекта закрепляет возможность отмены в рамках экспериментального правового режима части 1 статьи 13, статьи 36.1, части 15 статьи 37, частей 3, 4, 8 статьи 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Часть 1 статьи 13 содержит указание на то, что сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.
Статья 36.1 содержит указание на особенности оказания медицинской помощи при клинической апробации. Фактически данная статья содержит нормы, регламентирующие реализацию медицинского «эксперимента» и она может быть отменена в рамках экспериментального правового режима.
Часть 15 статьи 37 закрепляет, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
Часть 3, 4 статьи 38 содержит положения о том, что обращение медицинских изделий на территории РФ включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Часть 8 статьи 38 закрепляет необходимость проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Принятие Законопроекта ведет к устранению регулирования проведения клинической апробации (медицинского эксперимента), процедуры тестирования, оборота медицинских изделий, а также отмене ряда принципов обработки персональных данных, установлению возможности передачи в свободный доступ информации, составляющей врачебную тайну.
Изменения в правовом регулировании происходят параллельно с созданием вакцины от коронавирусной инфекции (COVID-19) российского происхождения.
Примечателен тот факт, что против регистрации данной вакцины выступила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), объединяющая фармацевтические компании, осуществляющие деятельность на российском рынке. 10 августа 2020 года АОКИ опубликовала открытое обращение[1], которым призывало Министерство здравоохранения отложить регистрацию вакцины от коронавирусной инфекции, так как она не прошла все стадии клинических испытаний.
Несмотря на обращения, 11 августа 2020 года ФГБУ «НИЦЭМ им. Гамалеи» Минздрава России зарегистрировало Комбинированную векторную вакцину для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Гам-КОВИД-Вак), номер регистрационного удостоверения — ЛП-6 395. Вакцина была зарегистрирована буквально за несколько дней. Данный факт вызывает опасения у некоторых граждан. Согласно опросу ВЦИОМ, 52% россиян не хотят прививаться новой вакциной, так как люди «боятся, не верят, опасаются» — цитирует главу ВЦИОМа издательство ТАСС[2].
Схожее недоверие и обсуждения вызвал принятый в 2015 году ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
- право осуществлять медицинскую деятельность без получения лицензий и сертификатов Российской Федерации (пункт 3 статьи 13);
- использовать лекарственные препараты и медицинские изделия, не зарегистрированные на территории РФ, но зарегистрированные на территории государства-участника Организации экономического сотрудничества и развития (пп.1 пункта 1 статьи 13).
Целями создания кластера, в соответствии со статьей 3 Закона, являются развитие медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышение ее качества, содействие разработке лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий и медицинских изделий, развитие образовательной деятельности и проведение научных исследований в сфере охраны здоровья.
Фактически международный медицинский кластер представляет собой определенную экспериментальную площадку, с обособленной территорией и инфраструктурой.
[1] http://acto-russia.org/index.php?option=com_content&task=view&id=411
